国务院办公厅2019年1月印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，选择“4+7”（4个直辖市，7个副省级城市）共11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，把医疗机构零散的采购量集中“打包”，形成规模团购效应，通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。在严格保证质量的前提下，实现带量采购，以量换价，形成药品集中采购价格。进一步降低了药品虚高价格，为患者带来福音。

二、国家组织药品带量采购试点扩围情况

“4+7”试点全面落地平稳实施已近半年，执行效果超过预期，试点中选的25个通用名药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低了相关疾病药费负担。2019年9月，经国务院决策部署，在“4+7”带量采购试点的基础上，扩大国家组织药品集中采购试点地区至全国，解决试点城市与非试点城市价格价差，使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品，进一步降低群众用药负担。

三、扩围后中选药品价格降幅

“4+7”扩围后，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，在原有试点基础上平均降幅达到25%。广东省此次试点扩围25个品种的中选价与2018年同品种最低采购价相比，平均降幅56%，与“4+7”试点城市广州、深圳价格相比，平均降幅25%。

 四、中选品种降价不降质

中选药品全部通过质量和疗效一致性评价，通过一致性评价的仿制药品与原研药“同等疗效，同等质量”，在临床上可替代原研药。其次，相关药监部门对中选品种的生产、经营企业进行严格的质量监管，加强对使用单位的监督和药品抽检，将所有中选品种纳入2019年抽检计划，增加检查频次，按照质量标准做到全品种检验。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中选品种。

五、关于国家组织药品集中采购“4+7试点”及“试点扩围”十问十答

1、什么是原研药？

答：原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。专利保护期结束后，仿制药以更低价格进入并占领市场，专利药品销售和利润的大幅下降，被形象地比喻为“专利悬崖”。

2、什么是仿制药？

答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

3、我现在用的是进口原研药，现在改为中选的仿制药，疗效一样吗？副作用会不会增加？

答：此次中选的仿制药均已通过仿制药一致性评价，疗效和安全性可达到与原研药或参比药一致的水平，可放心替换使用。由于药品的特性，任何药品都可能存在副作用或不良反应，且有个体差异，药品在使用过程中如出现任何不适，可告知医生或药师。

4、哪些患者最受益？ 

答：高血压患者、高脂血症患者和高胆固醇血症患者、乙肝患者、癌症患者、精神障碍患者。

5、价格降这么多，如何保障药品质量？

答：中国药物一致性评价生物等效性研究标准要高于美国，且综合了日本对体外溶出度评价要求，是更为全面、严格的评价体系，通过仿制药一致性评价的药品品质和使用安全性均有严格保障。同时，相关药监部门出台相关配套措施，对“4+7”中选品种的生产、经营企业进行全流程监管，有更严格的抽检和更及时的检测，全面保障中选品种按质足量供应及安全使用。

六、什么是仿制药质量及疗效一致性评价？

答：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。具体的说，一个药品生产企业生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准等，那就拿不到药品批准文号。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。因此，一致性评价从源头上保障了药品的质量。